最終確認日：2024年11月08日
社名非公開品質保証プロフェッショナル

募集内容

業務内容: 【事業・組織構成の概要】
NECは2019年6月に定款に「医薬」を追加し医療ヘルスケア事業分野への参入を発表、医療機器製造販売業許可を取得。
同社はAI技術では世界トップレベルを誇っており、AIを含めた当社固有技術を応用した医療機器開発のための
品質マネジメントシステム(QMS)の構築しています。
コーポレートの環境・品質統括部では、NECグループ全体の品質推進、法規制対応を実施しており、その中で、同グループでは医療ヘルスケア事業分野向け(主に医療機器）のISO 13485に基づいた品質マネジメントシステムの
構築・維持管理、安全管理、品質推進、海外法規制対応を主たる業務としております。

【職務内容】
・国内外法規制に対応する品質マネジメントシステムの構築・維持
・国内・海外法規制の情報収集、現QMSとのギャップ分析・QMSへの反映など
・販売部門、安全管理部門、国内・海外を含む販社、関連会社等の利害関係者との連携及び各種会議参加
・品質会議、マネジメントレビュー、教育訓練、内部監査等の準備及び実施
・行政当局・外部審査機関対応、監査受審、受審後のフォローアップ

変更の範囲：有
会社の定める業務

必要な経験: ・医療機器メーカーでのフィードバック・苦情処理・市販後監視業務のご経験（目安：約5年以上）
・QMS省令、ISO13485等の品質マネジメントシステム関連の知識及び実務経験
・MDD又はMDRの基本的な知識
・メールのやりとりやプレゼンテーション資料作成等に支障のない初級ビジネスレベルの英語力
・外部機関又は行政当局による監査・査察受審対応のご経験
（指摘があった場合は修正・是正対応のフォローアップ、完遂を含む）
・マネジメントレビュー、品質会議等、各種QMS計画上のイベントの準備のご経験

休日・休暇: 年間休日 124日
年末年始慶弔特別産休育児
国民の祝日(土日と重なる場合は振り替え有）、年末年始（12月30日、31日、1月2日、3日）労働祭、特別休日(年間２日）、ファミリーフレンドリー休暇(4月1日～翌年3月31日の付与日数は5日間）、結婚休暇、忌引休暇、リフレッシュ休暇ほか