最終確認日：2025年08月14日

中外製薬株式会社薬事機能リーダー / Regulatory Leader

募集内容

業務内容

募集背景：
申請・審査対応テーマ及び国内外開発テーマの増加に伴い、薬事エキスパート（経験者）の補充が必要であるため。

仕事内容：
がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において：
■開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝（PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea）を行う。
■機能横断（CMC、非臨床、臨床、安全性）のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。
■ロシュのGlobal regulatory leader及び中外の海外子会社と連携、協働する。

募集背景：
申請・審査対応テーマ及び国内外開発テーマの増加に伴い、薬事エキスパート（経験者）の補充が必要であるため。

仕事内容：
がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において：
■開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝（PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea）を行う。
■機能横断（CMC、非臨床、臨床、安全性）のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。
■ロシュのGlobal regulatory leader及び中外の海外子会社と連携、協働する。

変更の範囲：有
会社の定める業務

必要な経験

求める経験：
・5年以上の薬事経験
・機能横断のチームでのプロジェクト経験
・海外薬事対応経験（欧米またはアジア主要国の当局相談/IND/CTA等）があれば尚望ましい

求めるスキル・知識・能力：
・国内の薬事規制、ガイドライン（ICHガイドライン含）に関する知識
・状況を多面的に分析・評価し、薬事課題・問題点を抽出、解決策やリスク対応策を立案する問題解決力
・多様なプロジェクトメンバーと関係を構築しチームを運営する能力
・科学的議論をベースとした交渉力
・日本語の読解力、文章作成力、論理構築力、コミュニケーション力

学歴

大学　大学院

雇用形態

正社員
試用期間：有/3ヶ月
備考：試用期間中の待遇差なし

勤務地

勤務地１：東京都
変更の範囲：有
会社の定める勤務地
受動喫煙対策：確認中

想定年収

600～1000万円

勤務時間

～ （実働：7時間45分） フレックス有
休憩時間：確認中
平均残業時間：20時間/月

休日・休暇

年間休日 124日
年末年始 夏季 慶弔 特別 産休 育児
年末年始6日　フレックス休日（年間4日/入社月により按分）ゴールデンウィーク休暇、出産休暇、ステップアップ休暇、ボランティア休暇 有給休暇：入社半年経過時点18日　最高付与日数23日　有給は入社時に付与（入社月により按分）

手当・福利厚生

社宅 定期健康診断
在宅勤務（全従業員利用可）　副業OK（一部従業員利用可）　出産・育児支援制度（全従業員利用可）資格取得支援制度（一部従業員利用可） 研修支援制度（全従業員利用可）託児所あり（全従業員利用可）育児短時間勤務、認可外保育所補助、事業所内保育所（日本橋）、ベビーシッター利用補助　■資格取得支援制度：資格取得休職制度（勤続5年以上、40歳未満、1～3年間）

保険

健康 厚生年金 雇用 労災

応募までの流れ